En el proceso de producción de formas farmacéuticas sólidas, los secadores de lecho fluidizado son el equipo elegido con frecuencia. Los secadores de lecho fluidizado ofrecen ventajas como una excelente transferencia de calor, alta capacidad de producción, distribución uniforme de la temperatura, diversos modos de operación, tiempo de residencia del material ajustable, bajos costos de inversión y mantenimiento mínimo.
Después de más de 30 años de uso y mejora en China, han demostrado una posición única en el campo del secado y su importante papel es cada vez más evidente en las industrias farmacéutica, química y alimentaria.
1. Principio de funcionamiento, proceso y características de los secadores de lecho fluidizado
1.1 Principio de funcionamiento Los secadores de lecho fluidizado, también conocidos como secado de lecho fluidizado, utilizan aire limpio filtrado. Mediante el intercambio de calor por convección en un intercambiador de calor, la temperatura del aire aumenta hasta un cierto valor antes de ingresar al conducto principal de distribución de aire. Luego, el aire se distribuye mediante válvulas al secador de lecho fluidizado, mientras que el material húmedo ingresa desde el alimentador. Debido a la presión del aire, el material entra en estado de ebullición dentro del secador, lo que garantiza un contacto suficiente entre el aire caliente y el material, mejora el proceso de transferencia de calor y masa y promueve la evaporación y separación de la humedad en el material en poco tiempo. Después del secado, el material se descarga por el puerto de descarga y el gas de escape se descarga por la parte superior del lecho fluidizado. El polvo sólido se recupera mediante un colector de polvo ciclónico y un filtro de mangas antes de descargarlo a la atmósfera.
1.2 Flujo de trabajo: El material se transporta al lecho fluidizado a través de un carro de material y se sella al lecho mediante un anillo de sellado bajo la acción de un mecanismo de elevación del cilindro. Luego, el aire, impulsado por un ventilador de tiro inducido, se purifica mediante un filtro, se calienta mediante un radiador y luego se distribuye en el lecho fluidizado (cámara de secado) a través de una placa de distribución del flujo de aire (pantalla). El material en la tolva forma un estado fluidizado (es decir, lecho fluidizado) bajo la acción del aire caliente y la agitación. En el contacto bifásico gas-sólido de gran superficie, la humedad (o disolvente) del interior del material se evapora en poco tiempo y es arrastrada con el aire de escape, secando así el material.
1.3 Características técnicas (1) Excelente efecto de transferencia de calor, temperatura relativamente uniforme dentro del lecho, alto coeficiente de capacidad calorífica (o coeficiente volumétrico de transferencia de calor) y gran capacidad de producción; (2) Debido a la distribución uniforme de la temperatura dentro del lecho fluidizado, se puede evitar cualquier sobrecalentamiento local del producto, lo que lo hace particularmente adecuado para secar ciertos materiales sensibles al calor (como konjac, poliacrilamida, etc.); (3) Se puede realizar operación continua o intermitente dentro del mismo equipo; (4) El tiempo de residencia del material en la secadora se puede ajustar según sea necesario, lo que da como resultado un contenido de humedad estable del producto; (5) Gabinete eléctrico independiente y control de interfaz hombre-máquina PLC, que integra todas las configuraciones de los parámetros de secado, garantizando una operación segura y conveniente; (6) Menos componentes de transmisión mecánica en el dispositivo de secado, lo que resulta en bajos costos de inversión en equipos y una carga de trabajo de mantenimiento mínima.
2. Sugerencias para mejorar los secadores de lecho fluidizado Después de una aplicación y desarrollo a largo plazo, los secadores de lecho fluidizado han experimentado mejoras significativas en estructura y rendimiento, y su calidad mejora constantemente. Sin embargo, todavía existen algunos problemas. Con base en la práctica de producción, se proponen las siguientes sugerencias de mejora:
2.1 Sugerencias para mejorar la utilización insuficiente del calor Los secadores de lecho fluidizado son, en esencia, equipos de secado por convección de aire. En comparación con los equipos de secado por conducción, su consumo de energía es ciertamente mayor. Sin embargo, con determinadas medidas se pueden conseguir importantes ahorros de energía. Sugerencias: (1) Mejorar el efecto de sellado del equipo. Actualmente, la mayoría de las tolvas de los secadores de lecho fluidizado están conectadas al cuerpo del equipo mediante bridas planas, lo que produce un sellado deficiente. Se recomienda utilizar bridas de cara elevada en el diseño. Muchos secadores de bomba importados utilizan tubos de acero enrollados con aletas para el intercambio de calor. Si bien los tubos de acero pueden ahorrar costes de material, su efecto de intercambio de calor es deficiente. Se recomienda utilizar tuberías de cobre en su lugar. (2) Incrementar las medidas de aislamiento. Agregue una capa aislante a la capa exterior del intercambiador de calor para reducir la pérdida de calor. 2.2 Sugerencias para mejorar el dispositivo de recolección de polvo
La condición básica para una operación exitosa del lecho fluidizado es que el material tenga un buen estado de fluidización, que se mantiene mediante un filtro colector de polvo de alta eficiencia. La eficiencia de eliminación de polvo del filtro colector de polvo determina en gran medida el efecto de fluidización. Actualmente, los principales métodos de eliminación de polvo son la recolección de polvo con agitación de bolsas y la recolección de polvo con chorro de pulso.
Sugerencia: utilice conexiones de abrazadera para las bolsas de filtro, seleccione materiales rígidos que no se deformen fácilmente para las varillas de suspensión e inspeccione y reemplace periódicamente las bolsas de filtro.
2.3 Sugerencias para mejorar la placa de distribución del flujo de aire (pantalla)
La placa de distribución del flujo de aire en el secador de lecho fluidizado tiene dos funciones: soportar la capa de material y garantizar una distribución uniforme del gas. El tamaño, la forma, el patrón de distribución y la relación de orificios de las aberturas de la placa de distribución tienen un impacto crucial en la distribución del fluido. La distribución desigual del gas puede provocar "circulación" dentro del lecho fluidizado. En casos extremos, esto puede conducir a una "canalización" en algunas áreas mientras que otras permanecen estancadas. En esta situación, la mayor parte del gas sufre un cortocircuito a través de ciertos canales en el lecho, lo que empeora significativamente el contacto gas-sólido, una situación que debe evitarse. Una placa de distribución bien diseñada debería eliminar los desniveles dentro de la cama. Es decir, cuando la caída de presión disminuye y la velocidad del flujo de aire aumenta en ciertas áreas del lecho, la resistencia generada por la placa de distribución debería poder suprimir el aumento del flujo de aire, evitando así el deterioro de la fluidización.
Actualmente, la mayoría de los secadores de lecho fluidizado utilizan un solo tipo de placa de distribución de flujo de aire, a menudo una placa perforada vertical o una placa de malla tejida. Esto conduce fácilmente a una fluidización desigual o zonas muertas durante la fluidización del material, sin garantizar la uniformidad del fármaco dentro de las partículas. Además, el diseño de perforación única no puede cumplir con los requisitos del proceso de producción de diferentes medicamentos. Por otro lado, para reducir la fuga de fármacos, se suelen utilizar estructuras de malla multicapa. La placa de distribución del flujo de aire y el lecho fluidizado a menudo se fijan con numerosos pernos, lo que hace que el desmontaje sea inconveniente, la limpieza difícil y propenso a la acumulación de residuos que conducen a la contaminación cruzada. Recomendación: Utilice modelos de dinámica de fluidos asistidos por computadora y modelos de transferencia de masa y calor para realizar cálculos y verificaciones de simulación aerodinámica y termodinámica de parámetros como el espaciado de los orificios, el diámetro de los orificios y la relación de áreas abiertas durante el diseño de la placa de distribución del flujo de aire, para cumplir con los requisitos del proceso de producción de diferentes materiales. En cuanto a la instalación, el método de conexión debe ser desmontable para garantizar una instalación rápida y una limpieza profunda.
2.4 Recomendaciones para mejorar el tratamiento del aire de entrada
Las tomas de aire caliente generalmente se ubican en la sala de equipos auxiliares, instaladas junto con dispositivos de calefacción y silenciadores. La sala de equipos auxiliares y la zona de limpieza no disponen de puertas ni ventanas directas. El nivel de limpieza del aire en la sala de equipos auxiliares suele ser relativamente bajo, lo que afectará la calidad del aire caliente farmacéutico. Esto requiere que el propio equipo cuente con un buen dispositivo de purificación; de lo contrario, el aire no purificado contaminará los medicamentos, dificultando el cumplimiento de los requisitos de GMP.
Actualmente, muchos sistemas de equipos domésticos configuran sus unidades de tratamiento de aire de la siguiente manera: prefiltro—filtro de eficiencia media—calefacción por vapor (o calefacción eléctrica)—filtro (sub)de alta eficiencia. Aunque el sistema de tratamiento de aire está equipado con prefiltros, filtros medios y filtros de alta eficiencia, los filtros de alta eficiencia pueden obstruirse o dañarse con el tiempo. Actualmente, la necesidad de sustitución sólo se puede determinar visualmente, careciendo de base teórica. El reemplazo prematuro aumenta los costos, mientras que el reemplazo retrasado corre el riesgo de deteriorar la calidad del aire, afectando así la calidad del producto. Recomendación: agregue pantallas de presión diferencial antes y después de los filtros de alta eficiencia, activando una alarma para solicitar el reemplazo cuando la presión diferencial alcance un cierto valor.
Además, la mayoría de los equipos carecen de dispositivos de deshumidificación, lo que genera problemas persistentes de deshumidificación del aire, especialmente a finales de primavera y verano, cuando la humedad es alta. No deshumidificar puede afectar significativamente el secado del material. Recomendación: Agregar dispositivos deshumidificadores.
Muchos dispositivos carecen de un sistema coordinado entre el ventilador de tiro inducido y la compuerta, lo que puede provocar un reflujo de aire entre el apagado del ventilador y el cierre de la compuerta. Recomendación: Vincular el arranque/parada del ventilador con la apertura y cierre de la compuerta. La compuerta debe abrirse simultáneamente cuando el ventilador arranca y cerrarse sincrónicamente cuando el ventilador se detiene para evitar el reflujo de aire. 2.5 Sugerencias para mejorar la integración de equipos y procesos de producción
Un flujo del proceso de secado y un diseño del equipo inadecuados pueden provocar pérdidas de energía importantes. Para resolver a fondo estos problemas, es necesario un estudio sistemático de las características de secado del producto para determinar los parámetros óptimos del proceso de secado, como por ejemplo estudiar las propiedades del material que se está secando. Las propiedades del material en sí son el factor más importante que afecta el secado; La forma, el tamaño, el espesor del empaque, el método de retención de humedad y las propiedades químicas del material afectan la velocidad de secado. A excepción de unas pocas empresas nacionales, la mayoría de los fabricantes de equipos carecen de conocimientos sobre la tecnología del proceso de formulación y las condiciones necesarias para realizar experimentos de proceso. Su comprensión de las condiciones de uso de diversos materiales también es insuficiente, lo que resulta en una investigación y desarrollo insuficientes y dificultades para desarrollar nuevos productos.
2.6 Sugerencias para mejorar el sistema de control
Actualmente, los parámetros operativos de los equipos de lecho fluidizado generalmente se establecen en función de la experiencia del operador. Sin embargo, es completamente posible lograr un control inteligente y una trazabilidad de los parámetros del proceso. Esto impone mayores exigencias al sistema de control eléctrico de los equipos de lecho fluidizado. En los sistemas de control eléctrico se necesitan una serie de dispositivos para detectar temperatura, humedad, presión, presión diferencial, velocidad del viento, tiempo de funcionamiento, concentración de polvo, etc., y obtener datos básicos. Luego, estos datos se transmiten y almacenan en una pantalla táctil a través de transmisores. La pantalla táctil almacena y analiza los datos y luego formula una ruta de proceso adecuada para lograr un control inteligente.
2.6.1 Control de temperatura
Los métodos comunes de control de calefacción por aire caliente utilizan un modo simple de "encendido" y "apagado". Cuando la temperatura alcanza el valor establecido, el suministro de vapor se detiene, pero el intercambiador de calor aún tiene calor residual, lo que hace que la temperatura del aire siga aumentando y viceversa. Esto da como resultado fluctuaciones excesivas de temperatura, lo que afecta la calidad del secado del equipo. Recomendación: Mantener la temperatura del aire de entrada controlando el caudal de vapor. Inicialmente, el caudal de vapor debe ser mayor para acercar rápidamente la temperatura del aire de entrada al valor establecido. Luego, el caudal de vapor debe ajustarse automáticamente para acercarse gradualmente al valor establecido y, finalmente, debe mantenerse un caudal de vapor estable para mantener estable la temperatura del aire de entrada. 2.6.2 Control del flujo de aire
La mayoría de los equipos de control del flujo de aire utilizan regulación de velocidad por conversión de frecuencia, pero carecen de elementos de medición del flujo de aire. Durante la producción, el flujo de aire solo se puede ajustar manualmente en función del estado de fluidización del material, por lo que no se puede garantizar un flujo de aire estable y relativamente constante. Los cambios en la composición del material y la resistencia de la bolsa filtrante pueden afectar la estabilidad del flujo de aire, lo que a su vez afecta la velocidad de secado. Recomendación: Instale elementos de medición del flujo de aire en el conducto de entrada de aire para un control automático, ajustando automáticamente la frecuencia según el volumen del flujo de aire para mantener un flujo de aire relativamente constante durante la producción.
2.6.3 Detección de humedad en línea
Agregue un dispositivo de detección de humedad en línea. Esto permite a los usuarios ajustar los parámetros según las condiciones reales, mejorando la eficiencia del secado.
2.6.4 Repetibilidad y trazabilidad del proceso de secado en lecho fluidizado
En la producción real, los operadores deben restablecer y modificar los parámetros del proceso del equipo para cada ejecución de producción. Esto hace imposible garantizar que el mismo producto se produzca utilizando los mismos parámetros de proceso del equipo, comprometiendo así la trazabilidad. Según GMP, se requiere equipo para almacenar una cierta cantidad de parámetros del proceso de producción para garantizar la repetibilidad y trazabilidad de la producción. Cada usuario lo configura según el número de variedades de productos. Los secadores de lecho fluidizado generalmente requieren la capacidad de almacenar 50 procesos de producción, pero la mayoría de los equipos de producción nacional actualmente no pueden lograrlo. Se recomienda mejorar y ampliar el sistema de control PLC y los actuadores mecánicos para que las funciones sean más completas. Por ejemplo, se debe proporcionar suficiente memoria para almacenar múltiples procesos de producción, ofreciendo impresión de parámetros in situ, almacenamiento de datos y conexión de datos a una PC.
3. Conclusión
Este artículo comienza con el principio de funcionamiento de los secadores de lecho fluidizado, resume algunos problemas en el proceso de producción según los parámetros de operación del proceso y propone brevemente sugerencias para mejorar este tipo de equipo. Se espera que los fabricantes de equipos puedan desarrollar más equipos de secado de productos farmacéuticos que cumplan con los requisitos del proceso de producción farmacéutica, tengan parámetros de rendimiento avanzados, sean altamente operables, respetuosos con el medio ambiente, ahorren energía y tengan indicadores económicos y técnicos avanzados.
